Qualité

Notre vision de la Qualité

La qualité est au cœur de notre système organisationnel :

Certification ISO 9001 depuis 1998 encadre les bonnes pratiques d’organisation et de management
Certification ISO 27001 depuis 2008 garantit le management de la sécurité de l’information (SMSI), l’hébergement de nos datas et de nos applications
Conformité aux Méthodologies de Référence (MR001 et MR003)
Data Protection Officer (DPO) veille à la confidentialité des données à caractère personnel
Agrément Crédit Impôt Recherche depuis 1991

5 axes stratégiques permettent à la Qualité de répondre à la complexité croissante de la recherche clinique:

La technicité dans tous nos processus ‘métier’ (BPC, BP de data management clinique (SCDM) revue des déviations et des CAPA, évaluation des indicateurs de performance, plan AQ, formation, …)
La compréhension des enjeux réglementaires, économiques et stratégiques d’une étude clinique
L’identification des risques et leur prise en charge (plan de management des risques et actions d’atténuation)
La veille réglementaire et son interprétation (règlement 536/2014 relatif aux essais cliniques, règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, RGPD n°679/2016, …)
Les audits internes et la conformité aux exigences normatives (ISO 9001, 27001, 14155, 13485, 21 CFR part 11, Gamp5, …)

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